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Produktqualifikation

Erläuterung des Begriffes "Validierung": Die "Validierung" bezieht sich auf die "Qualitätsprüfung" eines Produktes und bestätigt, dass die Forderungen für einen speziellen vorgesehenen Gebrauch nachweislich erfüllt sind (Geiger [3] S.64). Eine Design-Validierung entspricht somit einer Produktqualifikation.

Näheres zur Designvalidierung siehe hier.

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Produktqualifikation

Die Durchführung von Designvalidierungen (Produktqualifikationen) ist neben Audits und diversen Konformitätsprüfungen die dritte große Aufgabe des Q-Wesens. Dieser Bereich der Produktqualifikation wird in den Produktnormen teilweise sehr umfangreich behandelt.

Produktqualifikation am Beispiel elektronische Bauteile:
Als Beispiel gelten die für elektronische Bauteile zutreffenden Produktnormen wie MIL. STD-883, CECC 9000 u.a.m., worin die durchzuführenden Tests inklusive der anzuwendenden Stichprobenpläne bis ins kleinste Detail festgehalten sind. In der Praxis führt das dazu, dass Bereiche, in denen solche Produktnormen existieren, die nur sehr allgemein gehaltenen Forderungen der ISO 9000 bezüglich der Designvalidierung automatisch mit erfüllt sind bzw. die etablierten Prüfprozeduren einfach in das QM-System integriert werden.

Querverweis auf Prozessqualifikation:
Eine eigene Prozessvalidierung/-qualifikation (ISO 9004-1:1994 Pkt. 8.4.2c) ist fallweise durchzuführen. Beispielsweise üblich ist eine solche in der Halbleitertechnik. Vergleiche hierzu auch "Prozesslenkung".

Näheres zur Prozessqualifikation siehe hier.

Querverweis auf eine Prüfprogramm-Validierung:
Eine eigene Prüfprogramm-Validierung/-Qualifikation ist fallweise bei komplexer Prüftechnik mit eigenen Softwareprogrammen durchzuführen, wobei insbesondere das richtige Testen von Produktforderungen (Spezifikationswerten) überprüft wird. Beispielsweise üblich ist eine solche in der Halbleitertechnik. Vergleiche hierzu auch den Punkt "Prüfen".

Näheres zur Prüfprogrammqualifikation siehe hier.

Typenprüfung:
Für bestimmte technische Produkte sind Typenprüfungen durch unabhängige Prüfanstalten und anhand genau definierter Prüfanweisungen (Normen) als Nachweis am Ende der Entwicklungsphase vor der Produkteinführung vorgeschrieben (vergl. z.B. BAUER [1]).

Verfahrensbeschreibung

Punkt und Umfang einer Designverifizierung müssen gemeinsam zwischen Designabteilung und dem Personal des Qualitätswesen festgelegt werden. Hierzu muss das Qualitätswesen Personal auch die entsprechende Ausbildung haben. Prüfumfang/Prüftiefe werden bei der Prüfplanung festgelegt. Bei Qualitäts Prüfungen sollte eine angemessene Anzahl von Proben untersucht werden, um auf statistischer Basis ein ausreichendes Vertrauen in die Resultate zu schaffen.

Bei der Inanspruchnahme einer unabhängigen Bewertung (z.B. durch ein Testhaus) können durch Outsourceing sicher Kosten eingespart werden. Bei der Bewertung ist das aber einem "major Change" gleichzusetzen. Insbesondere bei Variantenfertigung kann auf verkürzte Review- und Qualifikationsprozeduren zurückgegriffen werden.

Neuentwicklungen und Erfindungen:
Der Aufwand der Designüberprüfung muss sinnvoll angepaßt werden. Eine Entwicklungsidee wird am Rechner simuliert bzw. wird ein Prototyp gebaut. Damit wird die Funktionsfähigkeit der Idee nachgewiesen. Dabei wird noch nicht an eine spätere Fertigungstauglichkeit gedacht, sondern es geht zu diesem Zeitpunkt ausschließlich um die Funktion. Diese Vorgehensweise findet man bei gänzlich neuartigen Ideen (Erfindungen). Hierbei steht ausschließlich der Funktionsnachweis im Vordergrund.

Anwendungsorientierte Entwicklung, Um- und Nachentwicklung:
Anders ist es bei Entwicklungsarbeiten, wie der Weiterentwicklung bestehender Designs, Umentwicklung, Weiterentwicklung eines Entwurfes bis zur Fertigungsreife. Solche Entwicklungstätigkeiten sind weitgehend planbar und sind somit Gegenstand der folgenden Betrachtung.

Periodische Wiederholungsqualifikation des Designs

Periodische Wiederbewertungen eines Produktes sollten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Design noch hinsichtlich aller festgelegten Forderungen gültig ist. Dies sollte eine

Hinweis:
Die Überprüfung sollte auch Prozessänderungen von "speziellen Prozessen" in Betracht ziehen.

Designvarianten
Vergleichen des neuen Designs mit einem ähnlichen, bewährten Design, soferne vorhanden [ISO 9001 Pkt. 4.4.5d].

Näheres zur Qualifikation nach Designänderungen und von Designvarianten finden sie hier.

Wiederholungsqualifizierung des Designs

Anlassbezogene Wiederholungsqualifikation nach Design- oder Prozessänderung und/oder neue Design-/Prozessvariante

Näheres zur Qualifikation nach Designänderungen und von Designvarianten finden sie hier.

Periodische (Wieder-)Bewertungen eines Produktes sollten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Design noch gültig ist. Dies sollte eine Bewertung von Kundenerfordernissen und eine Prüfung der technischen Spezifikationen einschließen, und zwar im Hinblick auf Einsatzerfahrungen, Produktverhaltensprüfungen oder neuer Technologien und Techniken. Die Bewertung sollte auch Prozessänderungen in Betracht ziehen. Das QM-System sollte sicherstellen, dass jegliche Produktions- und Einsatzerfahrung, welche auf die Notwendigkeit der Änderung eines Designs schließen läßt, zwecks Analyse rückgemeldet wird. Es soll dafür gesorgt werden, dass Designänderungen beispielsweise keine Qualitätsminderung des Produktes verursachen und dass vorgeschlagene Änderungen bezüglich ihrer Auswirkung auf alle Produktmerkmale in der ursprünglichen Produktspezifikation untersucht werden [ISO 9004-1:1994 Pkt. 8.9].

Anmerkung:
Die Rückmeldungen vom Kundendienst über spezielle Kundenanwendungen an die Designabteilung können gegebenfalls zu Designänderungen führen. Näheres zur Systematisierung dieser Abläufe siehe unter "Kundendienst".

Regelungen zur dokumentierten Änderung von Design und Fertigungsumstellungen sind sehr wichtig. Relevante Änderungen, die Auswirkungen auf Designvorgaben haben, müssen von jenen Stellen geprüft bzw. freigegeben werden, die auch für die Erstausgabe zuständig waren.

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Literaturhinweise

  1. Bauer, K.: "Qualitätsmerkmale bei Leittechnik", e&i, 112.Jg., 1995, Heft 10, S.554 bis 559
  2. Danzer, H.H.: "Qualitätsmanagement im Verdrängungswettbewerb" TAW-Verlag Wuppertal ISBN 3-930526-01-8 und Verlag Industrielle Organisation Zürich 1995 ISBN 3-85743-979-3
  3. Geiger, W.:"Qualitätslehre, Einführung, Systematik, Terminologie", 2.Auflage, Vieweg Verlag, 1994
  4. Masing, W.:"Handbuch der Qualitätssicherung", Herausgeber Prof. Masing, 2.Auflage, Carl Hanser Verlag München Wien, 1988
  5. Siemens Brochüre "SQS- Qualitätssicherung Integrierte Schaltungen", 1988
  6. Siemens: "Produktplan- Qualitätsanforderungsprofil für SSI/MSI/LSI/VLSI der Siemens AG", B WIS Internes Papier