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Qualifikation von Designänderungen und Designvarianten

Qualifikation von Designänderungen

Das QM-System sollte ein Verfahren vorsehen zur Lenkung der Freigabe, Änderung und Benutzung jener Dokumente, welche das grundlegende Design festlegen (resultierende Produktkonfiguration), und zur Erteilung der Berechtigung, die nötigen Arbeiten zur Einführung von Änderungen auszuführen, die sich auf das Produkt während seines ganzen Lebenslaufs auswirken können. Die Verfahren sollten verschiedene erforderliche Genehmigungen, festgelegte Stellen und Zeitpunkte für die Durchführung von Änderungen, die Zurückziehung überholter Zeichnungen und Spezifikationen aus den Arbeitsbereichen sowie die Verifizierung vorsehen, dass Änderungen zu den festgesetzten Zeitpunkten und an den festgelegten Orten durchgeführt werden [ISO 9004 Pkt 8.8]. Dieses Verfahren (Verfahrensanweisung) muss in das Freigabeverfahren Qualifikation integriert werden. Diese Verfahren sollten auch notfallmäßige Änderungen abwickeln können, die erforderlich sind, um die Produktion fehlerhafter Produkte zu verhindern [ISO 9004 Pkt 8.8]. Überlegungen für die Einrichtung von formellen Design Reviews und Prüfungen zur Validierung sollten angestellt werden, wenn die Wichtigkeit, die Komplexität oder das Risiko, welche mit der Änderung verbunden sind, solche Maßnahmen rechtfertigen [ISO 9004 Pkt 8.8].

Qualifikation von Designvarianten

Vergleichen des neuen Designs mit einem ähnlichen, bewährten Design, soferne vorhanden [ISO 9001 Pkt. 4.4.5d].

Bei Produktvarianten kann es aus wirtschaftlichen Gründen sinnvoll sein, mehrere Varianten zu einer Produktfamilie zusammenzufassen und hierfür nach bestimmten Kriterien einen Leittyp zu definieren. Weiterfüphrende Untersuchungen werden dann nur noch für diesen Leittyp angestellt. Eine solche Vorgehensweise ist in der Halbleitertechnik üblich [4]

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Literaturhinweise

  1. Danzer, H.H.: "Qualitätsmanagement im Verdrängungswettbewerb" TAW-Verlag Wuppertal ISBN 3-930526-01-8 und Verlag Industrielle Organisation Zürich 1995 ISBN 3-85743-979-3
  2. Geiger, W.:"Qualitätslehre, Einführung, Systematik, Terminologie", 2.Auflage, Vieweg Verlag, 1994
  3. Masing, W.:"Handbuch der Qualitätssicherung", Herausgeber Prof. Masing, 2.Auflage, Carl Hanser Verlag München Wien, 1988
  4. Siemens Brochüre "SQS- Qualitätssicherung Integrierte Schaltungen", 1988